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解读 要点国家区域的医用防护服规范

时间:2022-01-10 22:56:16 来源:bet9九州登录地址

  据海关总署2020年第53号布告,自4月10日起,对11类、19种海关产品编号项下的医疗物资施行出口产品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测,将依照以下规范进行:进口国(区域)有质量安全规范要求的,依据进口国(区域)质量安全规范进行检测;进口国(区域)无质量安全规范要求的,依照我国质量安全规范进行检测。

  下面,请跟从发布君一同了解我国、美国、欧盟关于医用防护服各自的履行规范以及相关认证认可要求。

  我国医用防护服履行国家规范gb 19082-2009《医用一次性防护服技能要求》,该规范为强制性,针对医用一次性非织造防护服,没有对可重复运用的防护服作出规则。

  美国的医用防护服规范是由nfpa(美国车家防火协会)拟定的nfpa1999,适用于医疗急救时美国医疗用具开发协会安排拟定的aamipb-70,适用于点评卫生用防护服装的隔绝功能。

  欧盟公布了en14126-2003防护服防病毒防护服的功能要求和实验办法,该规范首要重视点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

  国内依据危险一般把医疗器械分红三类:榜首,危险低的和根本没有危险的归于一类,在地市局药品监管部门安排存案。第二,中等危险的医疗器械由省一级药品监管部门注册批阅。第三,高危险的医疗器械归于三类,由国家局直接担任安排批阅。

  美国食物与药物办理局(fda)依据危险等级将医疗器械产品分为三个等级进行办理,一级指一般产品,二级指经过特别操控来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支撑人体生命,避免人体健康受损,具有看病、致残的潜在不合理危险的产品。

  美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服归于i类医疗器械,免于上市前挂号,直接进行安排注册。而手术用防护服归于ii类医疗器械,需求进行上市前挂号,即需求请求fda 510k。

  欧盟经济区商场触及到安全、卫生、环境维护和顾客维护的产品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等)现已被强制性地列入“有必要带着ce符号,不然禁绝进入欧盟商场流转”之列。

  防护服归于个人防护用品,英文是personal protective equipment,简称ppe,欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/eec。依据ppe指令的规则,依照ppe产品设计的杂乱程度和防护级别将ppe产品分为三个类别。在欧洲商场出售的个人防护用品,有必要契合适用的安全要求和规范。

  医用防护服的“防护功能”是最为重要的功能要求,首要包含液体隔绝、微生物隔绝和对颗粒物质的隔绝等方面。我国2003年初次公布了《医用一次性防护服技能要求》国家强制规范,并于2009年进行了修订,gb19082-2009《医用一次性防护服技能要求》中规则的功能目标相对较丰厚。现在国际上较通用的医用防护服规范是美国美国国家工作安全卫生研究所(niosh)规范和欧盟的en规范。下面就中美欧医用防护服规范中的防护功能进行简略比对。

  (1)国际上根本选用一次性非织造(无纺布)资料制成医用防护服,各国家关于防护服目标考虑的侧要点、产品功能要求、测验办法等存在必定的差异,因测验办法不同,要害项目目标要求不行简略依据数据比照。

  (2)gb19082-2009《医用一次性防护服技能要求》中,要害目标过滤功率是其他国家规范中未提及的。但对某些要害目标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测验项目未触及,美国和欧盟规范均有不得透过的要求。

  (3)除要害目标要求,在运用过程中的物理安全方面,nfpa 1999除掉对急救医用防护服的开裂强力要求之外,还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求,而且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。gb 19082测验时只考虑了防护服和手术衣要害部位资料的开裂强力,对撕破、顶破等未做要求,在运用中存在必定的危险。

  (4)在服用舒适度相关要求方面,中美欧规范侧要点各有不同,我国规范对透湿性有要求,美国规范则重视保暖功能要求。

  (5)美国防护服规范ansi/aami pb 70 :12规范将防护服的阻隔才能分为4个等级。其间,规则防护等级最的产品需经过astm f1670(组成液穿透)与astm f1671(病毒穿透)两项要害测验规范。而需至少经过astm f1670测验,才契合我国国标医用防护服的最低规范。

  (6)欧标防护服由两个子规范系统组成,防感染的en14126规范和抗气体、液体、固体颗粒浸透的type子规范。依照针对防护的物体不同,欧标防护服分为6类type:type 1及type 2类针对气体级防护、type 3/4/6针对液体防护、type 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗拉扯强度。欧标防护服的抗组成血液浸透测验参照标iso 16603。该规范将防护服的抗组成液浸透测验等级分为6级,6级最高。iso 16603的第2级(class 2)和我国国标的级致,均为1.75kpa。欧标防护服需有en14126字样,并最少到达type4,才契合我国国标。

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